Han pasado pocos días desde que entró en vigor el Real Decreto 767/2025, publicado en el Boletín Oficial del Estado el pasado 3 de septiembre y efectivo desde el día 4. Este texto modifica dos normas clave -el RD 1157/2021 sobre medicamentos fabricados industrialmente y el RD 666/2023 sobre distribución, prescripción y dispensación- con el fin de adaptar la legislación española al Reglamento (UE) 2019/6 y mejorar su aplicación práctica.
Más allá del lenguaje legal, el decreto introduce cambios que afectan al día a día de las clínicas veterinarias: desde cómo se dispensan ciertos medicamentos hasta cómo se gestionan los protocolos internos de uso responsable.
Procedimientos simplificados de registro
El decreto establece un procedimiento simplificado de registro (no de autorización completa) para dos categorías de medicamentos:
- Medicamentos tradicionales a base de plantas, con requisitos documentales reducidos siempre que se demuestre seguridad en su uso tradicional.
- Medicamentos alérgenos veterinarios, incluidos los destinados a diagnóstico in vivo y a inmunoterapia.
La administración fija un plazo máximo de 90 días para resolver las solicitudes. En la práctica, esto podría facilitar la entrada más ágil de productos en el mercado, lo que puede beneficiar a las clínicas con nuevas herramientas terapéuticas, especialmente en el manejo de alergias.
Farmacovigilancia: aclaración de responsabilidades
El texto refuerza el sistema de farmacovigilancia incluyendo la dispensación como parte de los datos a tener en cuenta. Además, obliga a comunicar las sospechas de acontecimientos adversos graves en un plazo máximo de 15 días.
Conviene matizar: esta obligación recae directamente sobre los titulares de autorización de comercialización o registro, es decir, laboratorios y fabricantes. Las clínicas no asumen esa notificación en primera persona, aunque sí tienen un papel relevante en la detección y comunicación a la AEMPS o al laboratorio de cualquier efecto adverso observado en sus pacientes.
Dispensación: una definición más precisa
El decreto redefine la dispensación como el acto profesional de vender medicamentos veterinarios al por menor a los propietarios de los animales o sus representantes. Además, introduce el Anexo VI, que detalla los medicamentos de administración exclusiva por el veterinario que, de manera excepcional, sí podrán dispensarse al público con receta veterinaria.
Estos son:
- Sueros para perfusión.
- Suplementos minerales y vitamínicos para perfusión.
- Medicamentos inmunológicos.
- Hormonas.
La precisión es importante: estos productos solo pueden dispensarse al tutor si se presenta la receta pertinente. Esto da un marco legal claro a ciertas prácticas habituales en clínica.
Uso responsable de antimicrobianos: alcance limitado
El decreto recuerda la obligación de documentar medidas para reducir el consumo de antimicrobianos, remitiéndose al RD 992/2022, que regula el uso sostenible de antibióticos en especies de interés ganadero.
Esto implica que la aplicación directa se centra sobre todo en producción animal. No obstante, en la clínica de pequeños animales el mensaje de fondo sigue siendo válido: reforzar la cultura de uso prudente de antibióticos y mantener protocolos documentados, aunque la exigencia normativa más estricta recaiga hoy en el sector ganadero.
AEMPS: competencias ampliadas
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ve reforzado su papel. Podrá suspender o revocar autorizaciones si los titulares no aportan la documentación necesaria o si se detectan incumplimientos. También podrá iniciar procedimientos de retirada de oficio en casos de riesgo sanitario.
Esto da a los clínicos un marco más seguro sobre los medicamentos disponibles, aunque implica estar atentos a posibles retiradas rápidas de productos que hasta ahora estaban en el mercado.
El Real Decreto 767/2025 no revoluciona la práctica clínica, pero sí ajusta puntos clave que afectan a las consultas veterinarias:
- Más claridad en qué puede dispensarse al público y bajo qué condiciones.
- Responsabilidad compartida en farmacovigilancia, con los laboratorios como responsables legales, pero con la clínica como eslabón fundamental de reporte.
- Un impulso a los registros simplificados de medicamentos de plantas y alérgenos.
- Mayor presión normativa en la lucha contra resistencias antimicrobianas, aunque con foco en ganadería.
En palabras de un consultor en gestión clínica: “No cambia la rutina de un día para otro, pero sí marca una dirección: más trazabilidad, más precisión legal y menos margen para la improvisación”.
